certifiering@ri.se | www.ri.se. Ackred. nr. ISO 13485. Härmed för medicintekniska produkter som uppfyller kraven enligt SS-EN ISO 13485:2016 vad gäller:.

Enligt det europeiska medicintekniska direktivet har ett företag som innehar ISO 13485-certifiering rätten att själv CE-märka medicinsk apparatur utan granskning från en extern tredje part så länge de ligger i de lägre säkerhetsklasserna klass 1, 2A och i vissa fall 2B men aldrig i 3.

Uppsala, 12 juni 2017. Senzime AB (publ) har erhållit ISO 13485-certifiering, vilket är en viktig milstolpe i CE-märkningsprocessen för företagets första monitoreringsprodukter. ISO 13485 är utformat speciellt för medicintekniska företag och anses allmänt som nödvändigt för försäljning på internationella marknader. Certifieringen kommer i ett läge då Capitainer går in i en period av snabb expansion efter att viktiga distributionsavtal i USA och Europa för det mycket exakta provtagningssystem qDBS för torkat blod har tecknats. EN ISO 13485:2016 - Kvalitetssystem för medicinteknik. Planerar ni att sätta en medicinteknisk produkt på marknaden?

Om dina kunder ställer krav på ert kvalitetsledningssystem är detta utbildningen för dig. ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 13485 och ISO Våra konsulter fungerar även som stöd åt många av våra kunder i det fortsatta arbetet efter en certifiering. BMG TRADA Certifiering AB. ISO 9001. ISO 14001. ISO 45001. AFS 2001:1. OHSAS 18001.

Beskriver hur man skall hantera och ge ut apparatur ägnad för bruk inom sjukvården.

Capitainer får ISO 13485:2016 certifiering i samband med ökat intresse för qDBS-testning för COVID-19 och andra, utmanande tillämpningar.

How to get ISO 13485 certified, time for success? Posted by Rob Packard on June 16, 2020. In this article, you will learn how to get ISO 13485 certified, and you will be successful while avoiding the stress that tortures other quality managers.

Certifiering av ledningssystem är ett sätt att säkerställa kvaliteten på Ledningssystemet bygger på den internationella standarden SS-EN ISO 13485.

Ensure medical devices 18001/AFS 2001:1 –• ISO 22000 – Food SafetyOccupational Health and Safety • ISO 13485 – Medical Devices• ISO 27001 – Information Security• ISO 14001 – Svensk Certifiering Norden AB, Kanalvägen 2B, SE-184 41 Åkersberga, Sweden +46 (8) 540 676 20 info@svenskcertifiering.se.

Standarden är ett komplement till de tekniska kraven på området och är avsedd för alla som verkar i en eller flera delar av en medicinteknisk produkts livscykel, från konstruktion och tillverkning till lagring och service. ISO 13485 är baserad på den mer generella certifieringen för kvalitetsledningssystem, ISO 9001, som kompletterats med krav som är specifika för den medicintekniska sektorn. ISO 13485 inkluderar alla led i tillverkningen, från design till produktion och underhåll, samt relaterade tjänster. Utbildning ISO 13485 Göteborg. En utbildning i ISO 13485 där du lär dig grunderna i ISO 13485.
Sommarjobb göteborg cafe

Vi har lång och global erfarenhet inom den medicintekniska branschen – både vad gäller certifiering av ledningssystem och produktsäkerhetsprovning- och certifiering. Övriga tjänster inom medicinteknik Enligt Svensk Certifiering (http://www.svenskcertifiering.se/) är ISO 13485 är ett sätt att säkerställa och upprätthålla kvaliteten på ledningssystem. ISO 13485 är väl inarbetad och är accepterad av marknaden över hela världen och innebär ett ansvarsfullt agerande gentemot kunder, personal och ägare.

RISE Certifiering erbjuder certifiering mot ISO 12647/Certifierad grafisk produktion (CGP). Tjänst Verifiering av Quality: ISO 14001:2004 : OHSAS 18001:2007 : EN 15085-2:2007 : ISO 14001:2015 : Information Security: FHV-Kravdokument : Food: ISO/IEC 27001:2013 : ISO 13485:2016 Standarden ISO 13485 är väl inarbetad och är accepterad av marknaden över hela världen.
Lena larsson konstnär

byredo rabatt
stadsbiblioteket lund öppettider
rodl and partner
bit colombo 2021 intake
söka bostad i umeå
jobba pa arbetsformedlingen
bokföra försäkring kostnader

era konkurrenter. Vi certifierar mot standarderna ISO 9001, ISO 14001, ISO 27001 , ISO 45001 och ISO 13485 samt ett flertal områden inom Brand & säkerhet.

I samarbete med NEPCon. FSC. PEFC SIS-ISO/TR 14969:2005 - Medicintekniska produkter – Kvalitetsledningssystem – Vägledning till tillämpningen av ISO 13485:2003 Västeråsföretaget Toul Meditech AB har den 30 oktober 2008 fått sitt kvalitetsledningssystem certifierat enligt ISO 13485:2003 av det ackrediterade oberoende organet SEMKO Certification AB. Genom samarbetspartners kan Qvalify även erbjuda certifiering enligt: ISO 13485 (Ledningssystem för medicintekniska produkter) Skogs- och spårbarhetscertifiering; ISO 3834 (Certifiering av kvalitetskrav för svetsning) SS-EN 1090 (Certifiering – utförande av stål- och aluminiumkonstruktioner) Kontakta oss för mer information. Öka konkurrenskraft och lönsamhet genom ständig förbättring. Vi erbjuder bred och etablerad kompetens, har ditt företag i fokus och hjälper er att nå nya nivåer. Be om en offert för certifiering för kvalitet ISO 9001, miljö ISO 14001, arbetsmiljö ISO 45001 eller någon annan av våra standarder. ISO 13485 inkluderar alla led i tillverkningen, från design till produktion och underhåll, samt relaterade tjänster. Certifieringen innebär bland annat att behovet av tredjepartsrevisioner och granskningar minskar, att bolaget uppfyller det ofta förekommande kundkravet på certifikat samt att Brighter på ett övergripande plan får större förtroende och trovärdighet i ISO 13485-standarden är en ISO-standard som beskriver kraven för ett omfattande kvalitetsstyrningssystem för design och tillverkning av medicintekniska produkter.